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湖南省食品药品监督管理局

介绍:

湖南省食品药品监督管理局

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总局要闻,媒体联播。省局动态,省食安委动态。

省食安委动态。湖南省食品药品监督管理局 湖南食药监,湖南省食品药品监督管理局行政审批系统。

机构设置/湖南省食品药品监督管理局

内设机构

办公室

主要职责 负责文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作以及安全、保密、信访等工作;承担统计、综合信息管理工作;指导本系统信息化建设;负责有关食品药品安全突发事件应急管理的组织、指挥和协调工作;承担新闻发布和新闻宣传工作。

政策法规处

主要职责 起草食品药品监督管理方面的地方性法规、规章草案;承担规范性文件的合法性审核工作;承担行政执法监督工作;承担行政复议、行政应诉和听证等工作;承担食品药品监管有关重大政策的调查研究工作。

食品安全检查处(食品许可处)

主要职责 负责消费环节食品安全监督管理工作;监督实施消费环节食品安全管理规范;承担消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息;依法承担有关化妆品安全性评审工作;承担化妆品卫生监督管理工作;承担食品、化妆品卫生许可管理工作;监督实施食品、化妆品卫生许可的有关规范;依法承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产等的审批工作。

药品注册处

主要职责 监督实施国家药品标准;拟订地方中药材标准、中药饮片炮制规范和医疗机构制剂质量标准;受国家局委托,承担相关药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作;负责医疗机构制剂注册及管理工作;初审临床药理基地,负责新药临床试验的监督管理;监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范;实施中药品种保护制度;指导全省药品、药品包装材料检验机构的业务工作。

医疗器械处

主要职责 监督实施医疗器械、卫生材料产品的法定标准和医疗器械产品分类管理目录;负责核发二类医疗器械产品注册证,复核注册产品标准;监督管理医疗器械临床机构;组织实施医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产、经营质量管理规范及认证工作;负责核发医疗器械生产、经营许可证及现场检查工作,负责一类医疗器械生产企业备案;负责组织医疗器械注册核查工作;负责医疗器械不良事件监测和再评价工作;指导医疗器械检测和技术审评机构的业务工作。

药品安全监管处

主要职责 监督实施中药材生产、药品生产以及医疗机构制剂等质量管理规范;核发药品生产、医疗机构制剂许可证;按管理权限,承担药品委托生产的初审、审批和监督管理工作;承担药品生产及医疗机构制剂配制等许可的监督工作;配合实施国家基本药物制度,初审并推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,初审处方药与非处方药转换评价;依法监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品和药品类易制毒化学品的生产、使用;组织实施药品不良反应监测、药品再评价和淘汰工作。

药品市场监督处

主要职责 监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;监督实施药品经营质量管理规范;依法核发药品经营许可证;依法对医疗机构药品使用实施监督;依法监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品和药品类易制毒化学品的经营;监管中药材专业市场; 监管互联网药品信息服务和交易行为;组织实施处方药与非处方药分类管理制度;负责药品、医疗器械广告的审批和监督。

规划财务处

主要职责 拟订部门发展规划并组织实施;承担国家投资项目的初审、申报及实施中的管理工作;拟订局机关和直属单位财务管理制度并组织实施;编制局机关和直属单位经费预算、决算并监督执行;管理局机关和直属单位财务和资产,承担局机关日常财务核算工作;承担局机关和直属单位行政事业性收费的监督管理;承担局机关和直属单位内部审计工作。

人事教育处

机关党委

监察室

稽查总队

离退休管理处 负责局机关离退休人员管理、服务工作,指导直属单位离退休人员管理、服务工作。

直属机构

药品审评与不良反应监测中心

机构简介/湖南省食品药品监督管理局




2004年根据《中共湖南省委湖南省人民政府关于印发〈湖南省人民政府机构改革方案的实施意见〉的通知》(湘发[2004]2号)在湖南省药品监督管理局基础上组建。

单位地址/湖南省食品药品监督管理局



地址:湖南省长沙市岳麓区金星中路469号

职能配置/湖南省食品药品监督管理局

组织有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章;组织有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品的安全监督工作。

依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据省人民政府授权,组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品的安全重大事故应急救援工作。

综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门拟定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

组织实施国家药品、医疗器械管理法律、法规、规章和保健品安全管理法律、法规、规章,拟定、修订地方性管理法规、规章并监督实施。

监督实施国家颁布的药品法定标准,初审并推荐国家基本药物目录和非处方药物目录;拟定、修订、颁布地方习用药材和医疗机构制剂质量标准、中药饮片炮制规范并监督实施。

负责新药、已有国家标准药品、中药保护品种和体外诊断试剂注册的初审工作;监督实施国家颁布的保健品市场准入标准,负责保健品的初审工作;组织实施非处方药制度,负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地和淘汰药品的初审工作;监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范;指导全省药品检验机构的业务工作。

监督实施医疗器械产品法定标准和分类管理目录;初审医疗器械临床试验基地,依法核发医疗器械产品生产、经营企业许可证和产品注册证,监督实施国家医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度。

监督实施中药材生产质量、药品生产质量、经营质量、医疗机构制剂管理规范;监督实施药品流通的法律法规,实行药品批发、零售企业资格认定制度,监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;依法核发药品生产、经营、医疗机构制剂许可证;依法核发药品包装用材料(含容器)生产、经营企业许可证;监督实施保健品生产企业许可标准;依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。

监督药品生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布全省药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为;依法监管中药材集贸市场;审核药品、医疗器械和保健品广告。

协同有关部门组织实施执业药师资格认定制度,负责执业药师的注册管理工作。

对省以下食品药品监督管理部门实行垂直管理。

利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家食品、医药产业政策。

承办省委、省人民政府交办的其它事项。

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